COMUNICADOS DE REATIVAÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃO, DESABASTECIMENTO TEMPORÁRIO E DESCONTINUAÇÃO DE PRODUTOS

Informamos que em 14 de abril de 2023, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou a alteração de fórmula do medicamento Purinethol® e, em 26 de junho de 2023, autorizou a comercialização do medicamento, sem a necessidade de atualização imediata da bula do paciente, disponibilizada na embalagem do medicamento.

Vale ressaltar que as informações atualizadas da bula podem ser encontradas no folheto que acompanha o produto, assim como consultadas no site eletrônico ANVISA

Consultas – Agência Nacional de Vigilância Sanitária (anvisa.gov.br)

As aprovações acima permitiram a importação de novos lotes e, consequentemente, a regularização da comercialização e abastecimento do mercado, tanto em hospitais, como em farmácias.

Caso o paciente tenha dificuldades de encontrar o medicamento, pedimos que entre em contato com o SAC da Aspen Pharma, que irá orientá-lo sobre os locais de compra.

EM CASO DE REAÇÃO ADVERSA COM O USO DO PURINETHOL®, PROCURE IMEDIATAMENTE O SEU MÉDICO OU SERVIÇO DE SAÚDE, QUE IRÁ LHE ORIENTAR ADEQUADAMENTE.

Além disso, os cidadãos (pacientes, familiares, cuidadores, usuários de serviços de saúde) podem relatar as suspeitas de Eventos Adversos do Purinethol®, através dos seguintes canais:

• Link ou QR code para formulário para as notificações.
https://forms.office.com/r/XsqvhCKRga

• Telefone / WhatsApp: 0800 026 23 95, disponível de 2ª a 5ª feira, das 8:30h às 17:30h e 6ª feira, das 8:30h às 16:30h /

E-mail: sac@br.aspenpharma.com

Site: www.aspenpharma.com.br
A notificação do cidadão é voluntária e, compartilhando sua experiência, o seu relato pode melhorar ainda mais a segurança do nosso medicamento.

COMUNICADOS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE, DISTRIBUIDORES E SERVIÇOS DE SAÚDE

26 de junho 2023 – Carta aos Profissionais de Saúde, Distribuidores e Serviços de Saúde – Alteração de fórmula de Purinethol®
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16 de novembro de 2022 Comunicado da Aspen Pharma – Extensão da validade dos lotes 8155, 8156, 8157 e 8158 de Purinethol®
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14 de novembro de 2022 – Carta aos Profissionais de Saúde, Distribuidores e Serviços de Saúde – Extensão da validade dos lotes 8155, 8156, 8157 e 8158 de Purinethol®
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14 de novembro de 2022 – Carta aos Profissionais de Saúde, Distribuidores e Serviços de Saúde – Embalagem em Alemão
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Informamos que em 20/12/2023 reativamos junto à ANVISA a comercialização dos lotes de Alkeran® Injetável.

Informamos que em 29/01/2024 reativamos junto à ANVISA a comercialização dos lotes de Indocid® 50mg.

Informamos que em 26/01/2024 reativamos junto à ANVISA a comercialização dos lotes de Aldomet® 500mg.

Informamos que em 26/01/2024 reativamos junto à ANVISA a comercialização dos lotes de Zyloric® 100mg e 300mg.

Informamos que em 30/01/2024 reativamos junto à ANVISA a comercialização dos lotes de Florinefe®.

31 de janeiro de 2024 – Reativação da comercialização de Florinefe®
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Informamos que, em 24 de outubro de 2022, foi comunicado à ANVISA o desabastecimento temporário do medicamento Alcachofra®  (Cynara scolymus L.), devido ao atraso na implementação do novo fornecedor do ingrediente ativo.

No momento, ainda não temos uma previsão de retorno de comercialização.

Informamos que, em 27 de fevereiro de 2024, foi comunicado à ANVISA o desabastecimento temporário do medicamento Diprivan® 1% – Frasco-Ampola de 100 mL, devido ao atraso na importação de novos lotes para o mercado.

O retorno da comercialização está previsto para acontecer em abril de 2024.

Informamos que foi comunicado à ANVISA o desabastecimento temporário do medicamento Insunorm® N 100 UI/mL (insulina humana) e Insunorm® R 100 UI/mL (insulina humana regular), devido ao atraso na fabricação e importação de novos lotes para o mercado.

Até o momento, não dispomos de previsão de fornecimento de
novos lotes.

Durante este período, recomendamos aos pacientes que procurem seu médico para reavaliação e continuidade do tratamento.

Informamos que, em 17 de janeiro de 2024, foi comunicado à ANVISA o desabastecimento temporário do medicamento Ultiva® 2mg, devido ao atraso na fabricação e importação de novos lotes para o mercado.

Esclarecemos que o fornecimento ao mercado continuará sendo realizado com o estoque atual, sem qualquer previsão de ruptura imediata que cause desabastecimento.

Informamos que, em 17 de outubro de 2022, o registro de Aldosterin® 25mg (espironolactona) foi cancelado.

Esclarecemos que, em 12 de fevereiro de 2021, foi comunicada à ANVISA a descontinuação de comercialização do medicamento Arixtra® 2,5mg e 7,5mg (fondaparinux), por decisão comercial da empresa.

Esclarecemos que, em 23 de janeiro de 2023, foi comunicada à ANVISA a descontinuação de comercialização do medicamento Enablex® 7,5mg e 15mg (bromidrato de darifenacina), prevista para ocorrer a partir de julho 23, por decisão comercial da empresa.

Esclarecemos que, em 17 de fevereiro de 2021, foi comunicada à ANVISA a descontinuação de comercialização do medicamento Eutropin® 4UI e 15UI (somatropina), por decisão comercial da empresa.

Esclarecemos que, em 13 de fevereiro de 2023, foi cancelado o registro de Giamebil® (Mentha Crispa L.), em todas as suas apresentações (Xarope, Solução Oral e Comprimidos), por decisão comercial da empresa.

Esclarecemos que, em 12 de fevereiro de 2021, foi comunicada à ANVISA a descontinuação de comercialização de Imuran® 50mg (azatioprina), exclusivamente na apresentação com 100 comprimidos revestidos, por decisão comercial da empresa. A apresentação contendo 50 comprimidos revestidos permanece em comercialização.

Informamos que, em 22 de maio de 2023, o registro de Kwell® 10 mg/g (permetrina), foi cancelado.

Esclarecemos que o suplemento alimentar Magnésia de Phillips Tabs, nos sabores hortelã e morango, foi descontinuado definitivamente, por decisão comercial da empresa.

Informamos que, em 04 de julho de 2022, o registro de Melxi® 0,66 g/mL (Ananas comosus L.) foi cancelado.

Esclarecemos que, em 13 de março de 2018, foi comunicada à ANVISA a descontinuação de comercialização das seguintes apresentações do medicamento Naropin® (ropivacaína), por decisão comercial da empresa.

• 2 MG/ML SOL INJ CT 5 AMP PLAS X 20 ML (reg. nº 1.3764.0157.001-5)
• 10 MG/ML SOL INJ CT 5 AMP PLAS X 10 ML (reg. nº 1.3764.0157.004-1)

Ressaltamos que as seguintes apresentações de Naropin® permanecem em comercialização:

• 7,5 MG/ML SOL INJ CT 5 AMP PLAS X 20 ML (reg. nº 1.3764.0157.003-1)
• 10 MG/ML SOL INJ CT 5 AMP PLAS X 20 ML (reg. nº 1.3764.0157.005-8)

Esclarecemos que, em 23 de janeiro de 2023, foi comunicada à ANVISA a descontinuação de comercialização do medicamento Nimbium® (besilato de cisatracúrio), por decisão comercial da empresa.

Informamos a descontinuação do medicamento Senan® 50mg (Senna alexandrina Mill.), sem expectativa de retorno.

Esclarecemos que o suplemento alimentar Suplan®, em todas as suas apresentações, foi descontinuado definitivamente, por decisão comercial da empresa.

Informamos que, em 22 de maio de 2023, o registro de Tofranil® 10mg e 25mg (cloridrato de imipramina), em todas as suas apresentações, foi cancelado.

Informamos que, em 26 de agosto de 2019, o registro de Tofranil® 75mg e 150mg (pamoato de imipramina), em todas as suas apresentações, foi cancelado.

Esclarecemos que, em 23 de janeiro de 2023, foi comunicada à ANVISA a descontinuação de comercialização do medicamento Tracrium® (besilato de atracúrio), por decisão comercial da empresa.

Informamos que Xylocaína® 20 mg/ml – geleia tópica (n° registro: 1.1618.0101.005-9) foi descontinuada, sem expectativa de retorno de comercialização.

Informamos que, em 27 de março de 2023, foi comunicada à ANVISA a descontinuação de comercialização do medicamento Xyloproct® (lidocaína, acetato de hidrocortisona, óxido de zinco, subacetato de alumínio), sem expectativa de retorno de comercialização.